Proje 3 – AXL Antikorlarının Büyük Ölçekte Üretimi ve Endüstriyel Adaptasyon Teknolojileri
Monoklonal antikorların kullanım dozunun diğer tedavi edici protein ve küçük moleküllere kıyasla yüksek olması sebebiyle yeterli doza erişilebilmesi için büyük ölçekli cihazlar kullanılarak üretimleri gerçekleştirilebilmektedir. Bu nedenle, laboratuvarda geliştirilen küçük ölçekli üretim proseslerinin endüstriyel ölçekte de başarıyla çalıştığının gösterilmesi, dolayısıyla ölçek büyütme yapılması gerekmektedir. Ayrıca, geliştirilen prosesin tekrarlanabilir olduğunun gösterilmesi de önemlidir.
Bu proje, laboratuvar ölçeğinde optimize edilen AXL antikorlarının endüstriyel ölçekte üretilebilmesi için ölçek büyütme çalışmalarını içermektedir. Bu çalışmalar, laboratuvar ölçeğinde geliştirilen biyoproses ve saflaştırma prosesinin endüstriyel ölçekte uygulanabilirliğini ve verimliliğini değerlendirecektir. Bu çalışmalar esnasında monoklonal antikorlar yüksek heterojeniteye sahip oldukları için proses içi kontrol parametreleri ile takip edilecektir.
Proses validasyon serileri boyunca üretilen materyaller, formülasyon çalışmaları Karadeniz Teknik Üniversitesi’nde, pre-klinik analizleri ise Novagenix firmasında gerçekleştirilecektir. Bu çalışma, AXL antikorlarının daha geniş ölçekte üretilmesi ve kullanılabilir hale getirilmesi için önemli bir adımdır.